在第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。

01 電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？

產品結構組成發(fā)生變化，需要進行變更注冊，增加相關性能指標，如遙控性能、網絡安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進行檢測。

02 產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？

需評價是否對產品性能、電磁兼容產生影響，若是，應進行變更注冊。

03 將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的名稱、型號規(guī)格、結構組成、適用范圍等可否進行修訂？

注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與遷入產品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，但可刪減型號規(guī)格。

來源：浙江藥監(jiān)