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無菌醫(yī)療器械生產需要做哪些驗證和確認?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-10-16 閱讀量:

無菌醫(yī)療器械因其直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊性,決定了必須對其從生產場地到生產環(huán)節(jié)等的嚴格要求和控制。因此,為了保證生產場地和生產環(huán)節(jié)等符合無菌醫(yī)療器械的要求,在一些環(huán)節(jié)要進行驗證和確認。按照GMP的順序,小編把無菌醫(yī)療器械生產需做的驗證和確認項目整理如下。

無菌醫(yī)械生產需要做的驗證和確認項目

無菌醫(yī)療器械生產需要做哪些驗證和確認?(圖1)

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