對于身處醫(yī)療器械注冊這一領(lǐng)域范疇內(nèi)工作的我們而言，在整個工作開展的進(jìn)程之中，最為關(guān)鍵也是最根本需要遵循和踐行的要素實際上便是一定要嚴(yán)格地去遵守國家所制定頒布的各項法規(guī)，而其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（一般以方便表述為目的以下將其簡稱為《條例》）毫無疑問是在咱們醫(yī)療器械注冊這個行業(yè)發(fā)揮著類似根本大法作用的存在，特別是該條例之中的第三十九條所涉及到的具體內(nèi)容。白紙黑字寫得非常清楚：

“說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準(zhǔn)確。”

這句話是解決這個問題的金鑰匙！

關(guān)鍵點解讀：注冊地址是唯一依據(jù)

1.所謂“經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容”究竟所指何物？其實此處核心所指的乃是被官方批準(zhǔn)你手上這個產(chǎn)品上市銷售的法定文件——《醫(yī)療器械注冊證》或者備案憑證之上所明確載明的各類信息，此證件是被認(rèn)定為官方給予產(chǎn)品可上市銷售許可的法定性文件。

2.注冊證上所明確標(biāo)記的生產(chǎn)地址究竟是什么呢？依據(jù)問題所描述的相關(guān)具體情況來看，答案為“A”，此結(jié)果是不是可以理解為，在官方所進(jìn)行的審批這一相當(dāng)嚴(yán)格且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程之中，被認(rèn)定的產(chǎn)品生產(chǎn)地為地址“A”，從而據(jù)此發(fā)放了注冊證？

3.法規(guī)以強制要求的方式規(guī)定著這樣一種情況：被法規(guī)所涉及的標(biāo)簽以及說明書之上的信息，這里面自然也涵蓋生產(chǎn)地址這一關(guān)鍵信息，必須要與注冊證上經(jīng)官方批準(zhǔn)的相應(yīng)信息始終維持完全一致的狀態(tài)，絕不能被相關(guān)人員以擅自的行為進(jìn)行增加、減少或修改等操作。

4.為何著重強調(diào)那名為“A+B”的生產(chǎn)許可證呢，需知被頒發(fā)予你這作為生產(chǎn)主體的公司的生產(chǎn)許可證也就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，其目的是用以證明你公司整體于地址“A+B”擁有生產(chǎn)醫(yī)療器械的相應(yīng)資質(zhì)和能力，此證對公司整體生產(chǎn)活動范圍予以規(guī)范，然而具體到某個特定產(chǎn)品究竟是在哪個確切地址進(jìn)行生產(chǎn)，這一信息卻是體現(xiàn)于該產(chǎn)品的注冊證之上，要知道一個公司能夠在生產(chǎn)許可證上體現(xiàn)出擁有多個生產(chǎn)地址，但當(dāng)某個具體產(chǎn)品進(jìn)行注冊的時候，就必須在其注冊證上明確該產(chǎn)品實際的生產(chǎn)地址。

落實到具體標(biāo)識環(huán)節(jié)

當(dāng)此刻已然明確了核心原則乃是被定義為“與注冊證一致”這般情形之后，接下來所要面對的問題便在于，怎樣將此核心原則妥善且有效地落實到如同產(chǎn)品標(biāo)簽這類、外箱即運輸箱那類以及說明書等所涉及的范圍領(lǐng)域之中。

1.標(biāo)簽：依據(jù)《條例》第三十九條的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊時所涉及的標(biāo)簽，必須明確地標(biāo)明醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)那在該產(chǎn)品注冊證上所載明的名稱、地址以及能實現(xiàn)溝通功能的聯(lián)系方式等關(guān)鍵信息，其中這里所提及的“地址”，確切來說指的就是產(chǎn)品注冊證上明明白白所顯示的生產(chǎn)地址，基于注冊證上所標(biāo)識的是“A”這一既定事實，那么相應(yīng)地，標(biāo)簽之上按照規(guī)定就理應(yīng)寫為“A”。

2.外箱即被稱作運輸箱的那個物件，其在整個流程中所承擔(dān)的，主要來說涵蓋了運輸方面的相關(guān)職能以及達(dá)成有效識別這樣一種作用，不過，盡管《條例》針對運輸箱上面關(guān)于地址信息這方面，并沒有如同針對說明書標(biāo)簽所做出的那般，具備極為具體細(xì)致且專門用以規(guī)范的條款，然而在行業(yè)內(nèi)部，卻普遍存在并遵循著這樣一種原則，即

（1）核心要求是清晰、準(zhǔn)確、可追溯。

（2）最應(yīng)當(dāng)被著重關(guān)注且視為關(guān)鍵的那些信息，其中涵蓋了諸如產(chǎn)品注冊證號這般需仔細(xì)確認(rèn)的信息、以及關(guān)乎產(chǎn)品具體稱謂的產(chǎn)品名稱，還包含明確產(chǎn)品具體特性的規(guī)格型號，另外批號/序列號這類能夠起到追溯作用的重要信息，有效期這一決定產(chǎn)品使用期限范圍的關(guān)鍵所在，以及涉及到注冊人/生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)名稱和地址這般與之緊密相關(guān)的特定內(nèi)容，當(dāng)然還有不容忽視的數(shù)量等一系列對于整體而言至關(guān)重要的信息。

鑒于在已獲注冊證之上所標(biāo)記的生產(chǎn)地址明確為“A”這一既定事實，考慮到需達(dá)成信息一致性方面的要求，避免在各類環(huán)節(jié)中產(chǎn)生混淆不清的狀況，且兼顧《條例》第三十八條之中針對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識以及可追溯性相關(guān)要求的滿足而言運輸箱上標(biāo)識的生產(chǎn)地址也應(yīng)與注冊證一致，即寫“A”當(dāng)運輸箱面臨需同時將公司法定地址以及或許會有的其它各類信息予以展現(xiàn)之情形時，應(yīng)要做到能將各信息以某種能夠明確加以區(qū)分的標(biāo)注方式來進(jìn)行呈現(xiàn)，比如說像采用類似公司地址以“A+B”這種形式且本產(chǎn)品生產(chǎn)地址明確標(biāo)注為“A”的這類方式，不過需要著重指出的一點是產(chǎn)品生產(chǎn)地址被限定必須是“A”不可。

3.被隨產(chǎn)品提供給用戶作為法定技術(shù)文件的說明書，依《條例》第三十九條明確要求其內(nèi)容必須與注冊內(nèi)容保持一致，在這之中那些必須標(biāo)明的事項里包括“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式”，也正因如此說明書上的生產(chǎn)地址必須嚴(yán)格依據(jù)注冊證填寫為“A”。

網(wǎng)上相關(guān)討論要點

當(dāng)你于網(wǎng)絡(luò)之上展開針對與之類似問題的廣泛細(xì)致搜索動作之后，便不難驚覺眾多無論是處于同一行業(yè)領(lǐng)域的同行們還是在市場當(dāng)中具有一定影響力與規(guī)模的企業(yè)，在具體實際開展各類工作的進(jìn)程里，居然也毫無例外地遭遇過這個令人頗為棘手的困惑；而眾人所進(jìn)行的熱烈深入討論以及那些在各自專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)堪稱資深權(quán)威的專家所給出的詳細(xì)全面解答，從各種不同視角與層面來看，基本上統(tǒng)統(tǒng)都不約而同地指向了同一個清晰明確的結(jié)論，也就是……產(chǎn)品標(biāo)識所涉及到的生產(chǎn)地址選取，必須要嚴(yán)格以該產(chǎn)品已然獲得的注冊證或者備案憑證之上所明確核準(zhǔn)過的具體地址當(dāng)作根本依據(jù)，而絕非是將生產(chǎn)許可證上所呈現(xiàn)出的全部相關(guān)地址均作為標(biāo)準(zhǔn)，追根溯源其實是源于前文著重強調(diào)過的法規(guī)一致性方面的嚴(yán)格要求，畢竟任何出現(xiàn)與注冊信息無法契合一致的標(biāo)識情形，極有可能會被以某種視角視作標(biāo)簽說明書管理層面不夠規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，甚至有可能遭受被懷疑產(chǎn)品實際的生產(chǎn)所在地與注冊地并不相符這般境況，進(jìn)而帶來一系列諸如不合規(guī)風(fēng)險。

生產(chǎn)地址與公司地址區(qū)分表

以下表格有助于清晰區(qū)分不同地址標(biāo)識的作用和位置：

總結(jié)

解決此問題的關(guān)鍵之處在于必須嚴(yán)格去遵循那《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條所明確規(guī)定的這般內(nèi)容，即醫(yī)療器械說明書以及標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與已經(jīng)過注冊或者備案的關(guān)聯(lián)內(nèi)容保持一致，且要切實確保其真實無誤以及準(zhǔn)確可靠；具體到您所面臨的實際情況而言，鑒于該產(chǎn)品的注冊證之上所明確標(biāo)識出的生產(chǎn)地址為“A”，那么該產(chǎn)品的標(biāo)簽、外箱也就是運輸箱的標(biāo)識以及說明書上所填寫的生產(chǎn)地址就務(wù)必得寫“A”，而絕對不能夠?qū)憽癆+B”或者同時去寫兩個不同的地址，其原因在于生產(chǎn)許可證上所呈現(xiàn)出的“A+B”實際上代表的是公司整體層面的生產(chǎn)能力范疇，然而具體單個產(chǎn)品的生產(chǎn)地址卻應(yīng)該是以該產(chǎn)品自身的注冊證作為準(zhǔn)確依據(jù)的，所以遵循國家標(biāo)準(zhǔn)以及實際操作過程當(dāng)中的各類具體要求，進(jìn)而確保信息的一致性，這才是合規(guī)工作所應(yīng)關(guān)注的核心要點所在。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》之中所明確規(guī)定的那些詳細(xì)要求來看，醫(yī)療器械所配備的說明書以及標(biāo)簽之上呈現(xiàn)的具體內(nèi)容，理當(dāng)要和已經(jīng)順利經(jīng)過注冊或者備案流程的相關(guān)內(nèi)容始終保持高度的一致狀態(tài)，只有這樣才能夠有效確保其真實且準(zhǔn)確，而此時應(yīng)書寫的即為“A”。