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　　臨床CCG是什么意思？CCG是數(shù)據(jù)填寫(xiě)指南，由DM起草，相關(guān)人員審核，可能包括PM，醫(yī)學(xué)，藥物警戒等，主要是給數(shù)據(jù)庫(kù)錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質(zhì)疑的CRA和醫(yī)學(xué)使用的指南文件。

　　有的文件會(huì)詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)庫(kù)的系統(tǒng)基礎(chǔ)情況，比如單選，多選，數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ)操作及其點(diǎn)擊按鈕的相關(guān)截圖，比如提交，保存，添加行，刪除行，恢復(fù)行，添加頁(yè)面，失活頁(yè)面等等，還有些CCG會(huì)羅列每個(gè)唯一表單的字段的錄入說(shuō)明及其截圖，可以說(shuō)很詳細(xì)了，但是這些東西真的是指南使用者所需要的嗎？

　　當(dāng)參與撰寫(xiě)和審核長(zhǎng)達(dá)幾十頁(yè)甚至上百頁(yè)的CCG之后，不禁產(chǎn)生了這樣的疑惑，這份耗費(fèi)DM不少工時(shí)去撰寫(xiě)，審閱和修改，但是卻冗長(zhǎng)又包含大量重復(fù)內(nèi)容的文件，能起到預(yù)先想要達(dá)到的效果嗎？能起到指引的作用嗎？

　　如何驗(yàn)證CCG是否起到作用？目前有兩個(gè)途徑來(lái)驗(yàn)證：

　　1.從數(shù)據(jù)清理來(lái)反推
　　通過(guò)數(shù)據(jù)清理，可以明確看到CRC是否有按CCG規(guī)定的方式進(jìn)行錄入，比如某項(xiàng)檢查未做，規(guī)定錄入not done(ND)，清理時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)錄了NA，再比如異常有臨床意義規(guī)定錄入格式為AE1或者M(jìn)H1，結(jié)果錄了發(fā)熱...

　　2.從項(xiàng)目成員咨詢?nèi)绾武浫雭?lái)反推
　　大多情況下，項(xiàng)目組會(huì)建一個(gè)群，作為數(shù)據(jù)庫(kù)錄入問(wèn)題咨詢和答疑的通道，DM會(huì)經(jīng)常被問(wèn)到在CCG中已做出規(guī)定，和未做出說(shuō)明的問(wèn)題，有些問(wèn)題還會(huì)被反復(fù)提交。

　　可以看出數(shù)據(jù)庫(kù)使用者對(duì)CCG的利用率并不高。當(dāng)然，這里面造成的原因有很多，有可能是文件沒(méi)有及時(shí)被傳遞給項(xiàng)目組成員，有可能是文件不易查找。

　　那么當(dāng)排除一些外在的原因，僅從文件的實(shí)用性來(lái)考慮，是否可以做出一些優(yōu)化呢？有的CCG關(guān)于字段指引的描述是：?jiǎn)芜x，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇。

　　大家看到這個(gè)描述有什么感覺(jué)呢？“今年有一句網(wǎng)絡(luò)流行語(yǔ)，聽(tīng)君一席話，如聽(tīng)一席話。”大意是說(shuō)了一句廢話，這個(gè)描述說(shuō)了又好像什么也沒(méi)說(shuō)。

　　站在CCG的最大使用方——CRC的角度來(lái)說(shuō)，他們真正想從中得到指引是什么呢？

　　可能是一些模糊或模棱兩可的問(wèn)題，可能是方案中并未規(guī)定但是臨床實(shí)際操作中可能會(huì)遇到的問(wèn)題，比如超窗問(wèn)題，試驗(yàn)過(guò)程中是否允許跳過(guò)訪視，如果允許，訪視的時(shí)間窗是參照C1D1還是上次訪視日期。也可能是這個(gè)項(xiàng)目中相較于其他項(xiàng)目的一些特殊表單和特殊字段，比如項(xiàng)目適應(yīng)癥的一些特有表單或相關(guān)檢查。

　　那么100多頁(yè)不解決問(wèn)題或者說(shuō)了廢話的CCG，意義在哪里呢，我也想知道。
　　作者：穿堂風(fēng)